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隨著醫(yī)學(xué)科技的發(fā)展，醫(yī)療器械越來越廣泛地應(yīng)用于臨床，成為醫(yī)護(hù)人員不可或缺的診療手段。2010年1月14日，衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，以指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行規(guī)范化管理，避免醫(yī)療器械因“帶病上崗”、“超期服役”帶來的醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。2011年7月1日施行的《醫(yī)療器械召回管理辦法(試行)》，旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的安全監(jiān)管。但在醫(yī)療損害責(zé)任案件中，關(guān)注更多的是醫(yī)療行為，在醫(yī)療事故技術(shù)鑒定中，鑒定為醫(yī)療事故主要是考察醫(yī)療行為是否違反醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)，醫(yī)療過失行為與人身損害后果之間是否存在因果關(guān)系等。對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任，無論立法還是司法實(shí)踐，還沒有得到應(yīng)有的重視，這就導(dǎo)致無論是患方還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，或者是醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售企業(yè)，一旦遇到醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛，對(duì)于如何適用法律、如何收集提供證據(jù)、如何保護(hù)自身合法權(quán)益，常常感到困惑和無所適從，法院的調(diào)解、判決也難以達(dá)到滿意的效果。
《侵權(quán)責(zé)任法》第五十九條規(guī)定：因醫(yī)療器械的缺陷造成患者損害的，患者可以向生產(chǎn)者請(qǐng)求賠償，也可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償。這是我國法律層面首次對(duì)醫(yī)療器械缺陷造成患者損害作了明確的規(guī)定。雖然也有觀點(diǎn)認(rèn)為該規(guī)定與之前的《產(chǎn)品質(zhì)量法》殊途同歸，但毋庸置疑的是，《產(chǎn)品質(zhì)量法》規(guī)范的是生產(chǎn)者和銷售者的責(zé)任，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)在很多情形下，既不是生產(chǎn)者，也不是銷售者。比如患者在搶救過程中，呼吸機(jī)出現(xiàn)故障導(dǎo)致死亡，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既不是呼吸機(jī)的生產(chǎn)者，也沒有向患者銷售呼吸機(jī)。因此，《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施之前，患者以產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有法律依據(jù)，但《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施之后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明確可以成為賠償主體。所以，《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定與《產(chǎn)品質(zhì)量法》顯然存在明顯的區(qū)別。
醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件的歸責(zé)原則
歸責(zé)原則，是確定侵權(quán)行為人侵權(quán)損害賠償責(zé)任的一般準(zhǔn)則。它是在損害事實(shí)已經(jīng)發(fā)生的情況下，為確定侵權(quán)行為人對(duì)自己的行為所造成的損害是否需要承擔(dān)民事賠償責(zé)任的原則。我國侵權(quán)責(zé)任歸責(zé)原則體系由過錯(cuò)責(zé)任原則、過錯(cuò)推定原則和無過錯(cuò)責(zé)任原則三個(gè)歸責(zé)原則構(gòu)成。在醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件中，到底適用何種歸責(zé)原則，下文就患方要求生產(chǎn)者還是醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任分別進(jìn)行討論。
（一）患者要求生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任
依據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十一條的規(guī)定，因產(chǎn)品存在缺陷造成人身、缺陷產(chǎn)品以外的其他財(cái)產(chǎn)損害的，生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：1、未將產(chǎn)品投入流通的；2、產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的；3、將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷存在的。最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第四條規(guī)定：因缺陷產(chǎn)品致人損害的侵權(quán)訴訟，由產(chǎn)品的生產(chǎn)者就法律規(guī)定的免責(zé)事由承擔(dān)舉證責(zé)任。由此可知，患方要求醫(yī)療器械生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任，適用無過錯(cuò)責(zé)任原則。
（二）患者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任
依據(jù)我國《侵權(quán)責(zé)任法》第五十四條的規(guī)定，患者在診療活動(dòng)中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯(cuò)的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。以及該法第五十八條規(guī)定，患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)：1、違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定；2、隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料；3、偽造、篡改或者銷毀病歷資料。因此一般認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是過錯(cuò)責(zé)任，特殊情況下才實(shí)行過錯(cuò)推定。
那么，患者因醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，是只能適用過錯(cuò)責(zé)任和過錯(cuò)推定，還是可以適用無過錯(cuò)責(zé)任？
無過錯(cuò)責(zé)任原則是指在法律有特別規(guī)定的情況下，以已經(jīng)發(fā)生的損害結(jié)果為價(jià)值判斷標(biāo)準(zhǔn)，與該損害結(jié)果有因果關(guān)系的行為人，不問其有無過錯(cuò)，都要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任的歸責(zé)原則。之所以如此，因?yàn)閷?shí)行無過錯(cuò)責(zé)任原則的要旨，是加重行為人的賠償責(zé)任，使受害人的損失更容易得到補(bǔ)償。筆者認(rèn)為，在醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)的是不真正連帶責(zé)任，屬于廣義請(qǐng)求權(quán)競(jìng)合的一種，患者可以要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)無過錯(cuò)責(zé)任。對(duì)此，學(xué)者楊立新先生也認(rèn)為，醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任既是醫(yī)療損害責(zé)任，也是產(chǎn)品責(zé)任，是兼有兩種性質(zhì)的侵權(quán)行為類型，是醫(yī)療損害責(zé)任中的一個(gè)基本類型。由于醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任具有產(chǎn)品責(zé)任性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)適用無過失責(zé)任原則，以更好地保護(hù)患者的合法權(quán)益。確定醫(yī)療產(chǎn)品侵權(quán)責(zé)任是無過失責(zé)任，其立意是確定這種侵權(quán)責(zé)任不考察過錯(cuò)。這樣，受害人不必證明醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)者的過錯(cuò)，因而也就減輕了權(quán)利人的訴訟負(fù)擔(dān)，有利于保護(hù)受害人的權(quán)利。當(dāng)然，如果受害人能夠證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)，且與損害結(jié)果存在因果關(guān)系，那醫(yī)療機(jī)構(gòu)自然也應(yīng)承擔(dān)賠償責(zé)任。
醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件的舉證責(zé)任
舉證責(zé)任，是指當(dāng)事人對(duì)自己提出的主張有收集或提供證據(jù)的義務(wù)，并有運(yùn)用該證據(jù)證明主張的案件事實(shí)成立或有利于自己的主張的責(zé)任，否則將承擔(dān)其主張不能成立的危險(xiǎn)。患者要求生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任的案件，與要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的案件在舉證責(zé)任方面存在差別。
（一）患者要求生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任
在患者要求生產(chǎn)者承擔(dān)賠償責(zé)任的情形下，《侵權(quán)責(zé)任法》的實(shí)施對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件的舉證責(zé)任并無影響，患者的舉證責(zé)任為損害結(jié)果、醫(yī)療器械存在產(chǎn)品缺陷，以及產(chǎn)品缺陷與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系，生產(chǎn)者則承擔(dān)免責(zé)事由的舉證責(zé)任。
1、損害結(jié)果。包括人身和財(cái)產(chǎn)的損害。這一點(diǎn)，患者的證明任務(wù)不難實(shí)現(xiàn)，故在此不做贅述。
2、產(chǎn)品缺陷。依據(jù)我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》，所謂缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財(cái)產(chǎn)安全的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的，是指不符合該標(biāo)準(zhǔn)。楊立新先生進(jìn)一步將產(chǎn)品缺陷細(xì)分為：設(shè)計(jì)缺陷、制造缺陷、警示說明不充分的缺陷、跟蹤觀察缺陷。
要證明醫(yī)療器械產(chǎn)品存在缺陷，在司法實(shí)踐中實(shí)際上有很大的難度。第一、醫(yī)療器械產(chǎn)品與一般產(chǎn)品相比，具有更強(qiáng)的專業(yè)性，要證明醫(yī)療器械產(chǎn)品是否存在不合理危險(xiǎn)，依據(jù)一般生活常識(shí)很難做到。比如，鋼板斷裂的原因有可能是產(chǎn)品質(zhì)量問題，也可能是安裝不當(dāng)，還可能是使用不當(dāng)，一般生活常識(shí)很難認(rèn)定；第二、我國醫(yī)療器械的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)起步較晚，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心也在2010年剛剛建立，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)來認(rèn)定醫(yī)療器械是否存在產(chǎn)品缺陷還有待時(shí)日；第三、針對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷的專業(yè)鑒定機(jī)構(gòu)及鑒定人員非常缺乏，除鋼板等少數(shù)醫(yī)療器械可以委托鑒定外，大量的醫(yī)療器械無法找到合適的鑒定機(jī)構(gòu)和鑒定人員；第四、植入性醫(yī)療器械安裝在患者體內(nèi)，即使懷疑該醫(yī)療器械存在產(chǎn)品缺陷，也無法取出送鑒。這就導(dǎo)致司法實(shí)踐中，人民法院很難借助司法鑒定來判定醫(yī)療器械是否存在產(chǎn)品缺陷。
3、因果關(guān)系。指的是違法行為作為原因，損害事實(shí)作為結(jié)果，在它們之間存在前者引起后者的客觀聯(lián)系。要證明醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷與患者損害結(jié)果之間是否存在因果關(guān)系，常常會(huì)遇到與證明產(chǎn)品缺陷類似的困難。另外，在醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件中，常?；旌厢t(yī)療技術(shù)責(zé)任、醫(yī)療倫理責(zé)任，呈現(xiàn)多因一果的表象。
4、免責(zé)事由。依據(jù)《產(chǎn)品質(zhì)量法》的規(guī)定，生產(chǎn)者能夠證明有下列情形之一的，不承擔(dān)賠償責(zé)任：未將產(chǎn)品投入流通的；產(chǎn)品投入流通時(shí)，引起損害的缺陷尚不存在的；將產(chǎn)品投入流通時(shí)的科學(xué)技術(shù)水平尚不能發(fā)現(xiàn)缺陷的存在的。
（二）患者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任
《侵權(quán)責(zé)任法》實(shí)施后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為賠償主體有了明確的法律依據(jù)?！肚謾?quán)責(zé)任法》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定的，推定有過錯(cuò)。因此，患者在要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的案件中，既有可能按照一般產(chǎn)品責(zé)任糾紛的舉證模式，證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的醫(yī)療器械存在產(chǎn)品缺陷，以及與患者的損害結(jié)果存在因果關(guān)系；也有可能認(rèn)為證明醫(yī)療產(chǎn)品缺陷非常困難，在產(chǎn)品存在缺陷難以證明的情況下，轉(zhuǎn)而證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他規(guī)范性文件等，從而達(dá)到推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)的目的。以下僅對(duì)患者選擇證明醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他規(guī)范性文件等進(jìn)行討論。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的生產(chǎn)企業(yè)或者取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》對(duì)醫(yī)療器械的臨床使用作了進(jìn)一步的規(guī)定，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)價(jià)制度，按照相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定審驗(yàn)生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》及產(chǎn)品合格證明等資質(zhì)。
不難看出，監(jiān)管醫(yī)療器械的法律體系正在逐步建立。由于是否符合法律監(jiān)管的有關(guān)證據(jù)由醫(yī)療機(jī)構(gòu)保管，根據(jù)《最高人民法院關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第七十五條“有證據(jù)證明一方當(dāng)事人持有證據(jù)無正當(dāng)理由拒不提供，如果對(duì)方當(dāng)事人主張?jiān)撟C據(jù)的內(nèi)容不利于證據(jù)持有人，可以推定該主張成立”的規(guī)定，患者要舉證醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反法律、行政法規(guī)、規(guī)章以及其他規(guī)范性文件等，證據(jù)提交的義務(wù)就轉(zhuǎn)移到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。筆者認(rèn)為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交證據(jù)，主要圍繞以下4方面進(jìn)行。
1、病歷資料。依照衛(wèi)生部的要求，臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備、植入與介入類醫(yī)療器械名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標(biāo)識(shí)信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。其用意在于保證醫(yī)患雙方對(duì)使用過的醫(yī)療器械產(chǎn)品具有可追溯性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分意識(shí)到病歷資料記錄和保管的重要性，否則將承擔(dān)不利后果。
2、醫(yī)療器械符合注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營許可。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有注冊(cè)證，生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)資質(zhì)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在采購產(chǎn)品過程中，對(duì)此負(fù)有審核義務(wù)，并保管相關(guān)文件。
3、醫(yī)療器械的合格證明。醫(yī)療器械注冊(cè)及企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營許可，是醫(yī)療器械上市的前提，具體醫(yī)療器械是否合格，以及在使用過程中是否依照規(guī)定定期檢驗(yàn)，則需要提供醫(yī)療器械的產(chǎn)品合格證明，以及定期維護(hù)檢驗(yàn)證明。
4、醫(yī)療器械采購、銷售符合規(guī)定。為避免以次充好、以假亂真，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購、評(píng)價(jià)、驗(yàn)收等過程中形成的報(bào)告、合同、評(píng)價(jià)記錄等文件進(jìn)行建檔和妥善保存，保存期限為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后5年以上。
如果醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提交以上證據(jù)，則可以推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯(cuò)。當(dāng)然，患者要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任的舉證責(zé)任除此之外，損害結(jié)果、因果關(guān)系也是必要條件。特別是證明醫(yī)療產(chǎn)品與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系，這將在下文中進(jìn)一步論述。
醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件的證明標(biāo)準(zhǔn)
所謂證明標(biāo)準(zhǔn)，指負(fù)擔(dān)證明責(zé)任的人提供證據(jù)加以證明所要達(dá)到的程度。最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》第七十三條規(guī)定：“雙方當(dāng)事人對(duì)同一事實(shí)舉出相反的證據(jù)，但都沒有足夠的依據(jù)否定對(duì)方證據(jù)的，人民法院應(yīng)當(dāng)結(jié)合案件情況，判斷一方提供的證據(jù)的證明力是否明顯大于另一方提供證據(jù)的證明力，并對(duì)證明力較大的證據(jù)予以確認(rèn)。因證據(jù)的證明力無法判斷導(dǎo)致爭(zhēng)議事實(shí)難以認(rèn)定的，人民法院應(yīng)當(dāng)依據(jù)舉證責(zé)任分配的規(guī)則作出裁判?！边@被很多學(xué)者認(rèn)為是我國法律關(guān)于“高度蓋然性標(biāo)準(zhǔn)”的具體規(guī)定。比如，心臟瓣膜失去功能，患者出現(xiàn)惡性心律失常后死亡，在該案件中，可以認(rèn)定患者死亡與心臟瓣膜失去功能之間的因果關(guān)系達(dá)到了“高度蓋然性標(biāo)準(zhǔn)”。
如上所述，醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任案件的舉證責(zé)任內(nèi)容包括損害結(jié)果、產(chǎn)品缺陷、免責(zé)事由、違反法律監(jiān)管以及因果關(guān)系等。本文僅就因果關(guān)系的證明標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行說明。
醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任糾紛案件中，因果關(guān)系的證明要達(dá)到“高度蓋然性標(biāo)準(zhǔn)”實(shí)際上并非易事。第一、在醫(yī)療損害責(zé)任中，患者出現(xiàn)損害結(jié)果的原因涉及到專業(yè)醫(yī)學(xué)問題，僅憑一般社會(huì)知識(shí)經(jīng)驗(yàn)，難以認(rèn)定專業(yè)醫(yī)學(xué)問題。比如，心臟病患者突發(fā)心臟驟停，在搶救過程中除顫儀失去功能，后患者死亡，如何認(rèn)定患者死亡與除顫儀失功之間的因果關(guān)系，涉及到除顫儀在心臟停跳時(shí)如何使用及其原理，一般法律人員很難掌握；第二、患者出現(xiàn)損害結(jié)果的發(fā)生常常是在經(jīng)過醫(yī)療行為處置（如手術(shù)操作）以及使用醫(yī)療器械產(chǎn)品之后，如何確定是醫(yī)療行為的原因還是醫(yī)療器械的原因引起損害結(jié)果，也存在很大的困難。比如，在安裝心臟支架后支架脫落，患者死亡，如何確定是心臟支架的產(chǎn)品問題還是醫(yī)療行為中的安裝問題導(dǎo)致支架脫落，如果沒有足夠的專業(yè)知識(shí)，很難作出判斷；第三、與醫(yī)療器械產(chǎn)品缺陷一樣，認(rèn)定因果關(guān)系的鑒定機(jī)構(gòu)及專業(yè)鑒定人員非常缺乏，相關(guān)的鑒定理論及標(biāo)準(zhǔn)仍然有待建立和完善。
為此，楊立新先生提出，在因果關(guān)系的證明中，對(duì)于高科技醫(yī)療產(chǎn)品致害原因不易證明者，可以適用舉證責(zé)任緩和規(guī)則，在受害患者證明達(dá)到表現(xiàn)證據(jù)規(guī)則要求時(shí)，進(jìn)行推定因果關(guān)系。即：受害人證明使用或消費(fèi)某醫(yī)療產(chǎn)品后即發(fā)生某種損害，且這種缺陷醫(yī)療產(chǎn)品通?？梢栽斐蛇@種損害，可以推定因果關(guān)系成立，轉(zhuǎn)由侵害人舉證證明因果關(guān)系不成立。證明屬實(shí)的，則否定因果關(guān)系要件；不能證明的，推定成立，構(gòu)成醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任。
筆者同意楊立新先生的觀點(diǎn)，在醫(yī)療產(chǎn)品責(zé)任案件中，應(yīng)當(dāng)實(shí)行有條件的因果關(guān)系推定，這既可以避免完全因果關(guān)系推定給醫(yī)療機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)者帶來的不利影響，又充分考慮了醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，以及保護(hù)生命健康權(quán)的基本法律價(jià)值。
筆者最后要強(qiáng)調(diào)的是，醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任法律問題涵蓋內(nèi)容極其廣泛，本文所討論的僅為冰山一角，還有很多問題有待解決，比如案件性質(zhì)的確立，原因力（參與度）的劃分，醫(yī)療技術(shù)與醫(yī)療產(chǎn)品混合責(zé)任的處理等等。醫(yī)療器械產(chǎn)品責(zé)任問題，不僅關(guān)系到醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和醫(yī)療機(jī)構(gòu)秩序安全，更關(guān)乎所有民眾的生命健康，如何平衡各方利益，維護(hù)社會(huì)公平正義，是一個(gè)長遠(yuǎn)而深刻的命題。●
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