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新型冠狀病毒疫情當(dāng)前，圍繞吉利德科學(xué)公司（Gilead Science Inc.）抗病毒藥物“瑞德西韋(Remdesivir)”也掀起了一場(chǎng)輿論風(fēng)暴。特別是中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所在2020年2月4日公告：“我們依據(jù)國(guó)際慣例，從保護(hù)國(guó)家利益的角度出發(fā)，在1月21日申報(bào)了中國(guó)發(fā)明專利（抗2019新型冠狀病毒的用途），并將通過PCT（專利合作協(xié)定）途徑進(jìn)入全球主要國(guó)家”。此公告一出，一石激起千層浪，招致罵聲一片，網(wǎng)絡(luò)輿論更是掀起了對(duì)武漢病毒研究所甚至整個(gè)中國(guó)人剽竊、不誠(chéng)信的批評(píng)高潮。作為一名在專利領(lǐng)域從業(yè)20年的老兵，本不想多說，但架不住眾多朋友的詢問（包括一些并不從事專利業(yè)務(wù)的律師同行的疑惑），為了不再逐一“舌戰(zhàn)”，就此寫點(diǎn)文字以正視聽。
誤解之一：吉利德只顧研發(fā)、沒申請(qǐng)專利或?qū)＠暾?qǐng)有漏洞，被中國(guó)人鉆了空子？
答：稍微查詢一下，就發(fā)現(xiàn)吉利德公司已經(jīng)就此藥物進(jìn)行了縝密的專利申請(qǐng)保護(hù)。據(jù)統(tǒng)計(jì)[1]，吉利德公司關(guān)于瑞德西韋有9項(xiàng)專利申請(qǐng)，這9項(xiàng)專利申請(qǐng)通過PCT專利布局，覆蓋了全球38個(gè)國(guó)家及地區(qū)。
在中國(guó)，吉利德公司就瑞德西韋已經(jīng)有6件發(fā)明專利申請(qǐng)，其中2件已獲得授權(quán)，4件尚處于實(shí)質(zhì)審查階段，見下表[2]。
其實(shí)，吉利德公司在更早的、2009年申請(qǐng)的PCT/US2009/041447號(hào)專利中就已經(jīng)公開了包含瑞德西韋的化合物通式，從此可以看出吉利德公司在此藥物上的研發(fā)的確比較早，專利布局也比較早。
在上述專利中，既涉及化合物結(jié)構(gòu)、藥物組合成份、晶型、制劑，也涉及藥物的制備方法及用途，可以說已經(jīng)進(jìn)行了全方位的覆蓋。這種申請(qǐng)時(shí)間早、布局全面的專利策略或許才是吉利德公司在面對(duì)此次專利輿情時(shí)非常篤定的真正原因。
其中，CN201180035776.1和201510615482.6（后者是前者的分案申請(qǐng)）詳細(xì)描述了化合物的結(jié)構(gòu)（權(quán)利要求18）、載體、藥物組合成份、用途等。這兩個(gè)專利可以說是保護(hù)藥物瑞德西韋最強(qiáng)的專利壁壘（藥物成份專利）。
另外，CN201680066796.8號(hào)專利（尚在申請(qǐng)程序中）已經(jīng)明確了此藥物可以用于冠狀病毒。CN201680066796.8權(quán)利要求39：用于治療有需要的人的冠狀病毒科感染的方法，其包括施用治療有效量的式I的化合物：
CN201680066796.8權(quán)利要求65：根據(jù)權(quán)利要求39-62中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述冠狀病毒科感染由冠狀病毒科病毒引起。
CN201680066796.8權(quán)利要求66：根據(jù)權(quán)利要求39-62中任一項(xiàng)所述的方法，其中所述冠狀病毒科感染由選自SARS、MERS、229E、NL63、OC43和HKU1的冠狀病毒科病毒引起。
誤解之二：武漢病毒研究所申請(qǐng)專利是不勞而獲、非法竊取了吉利德的成果？
答：并不能這樣說。此次新型冠狀病毒（2019-nCoV）是一種以前在人類尚未發(fā)現(xiàn)的新型冠狀病毒，其基因特征與SARS-CoV、MERS-CoV有明顯區(qū)別。盡管上文中吉利德公司第CN201680066796.8號(hào)專利明確了瑞德西韋可以用于治療冠狀病毒，但能否用于治療這種新型的冠狀病毒（2019-nCoV）仍然是一件未知的事件，仍然需要大量的臨床試驗(yàn)加以證明。武漢病毒研究所如果通過試驗(yàn)確定了瑞德西韋可以用于治療新型冠狀病毒（包括合適的劑量），這個(gè)從理論上講完全可以自行申請(qǐng)專利，即藥物的新用途專利，并不能橫加指責(zé)。
當(dāng)然，盡管理論上有可能性，但能否滿足專利的授權(quán)標(biāo)準(zhǔn)從而獲得授權(quán)，這還是一個(gè)未知數(shù)。任何一件專利申請(qǐng)，都要滿足《專利法》規(guī)定的新穎性、創(chuàng)造性、實(shí)用性這“三性”要求。
中國(guó)《專利審查指南》第二部分第10章第5.4節(jié)，對(duì)于涉及化學(xué)產(chǎn)品的醫(yī)藥用途發(fā)明，其新穎性審查應(yīng)考慮以下方面：
(1)新用途與原已知用途是否實(shí)質(zhì)上不同。僅僅表述形式不同而實(shí)質(zhì)上屬于相同用途的發(fā)明不具備新穎性。
(2)新用途是否被原已知用途的作用機(jī)理、藥理作用所直接揭示。與原作用機(jī)理或者藥理作用直接等同的用途不具有新穎性。
(3)新用途是否屬于原已知用途的上位概念。已知下位用途可以破壞上位用途的新穎性。
(4)給藥對(duì)象、給藥方式、途徑、用量及時(shí)間間隔等與使用有關(guān)的特征是否對(duì)制藥過程具有限定作用。僅僅體現(xiàn)在用藥過程中的區(qū)別特征不能使該用途具有新穎性。
對(duì)于化學(xué)產(chǎn)品用途的創(chuàng)造性審查，《專利審查指南》第二部分第10章第6.2節(jié)明確要求：“對(duì)于已知產(chǎn)品的用途發(fā)明，如果該新用途不能從產(chǎn)品本身的結(jié)構(gòu)、組成、分子量、已知的物理化學(xué)性質(zhì)以及該產(chǎn)品的現(xiàn)有用途顯而易見地得出或者預(yù)見到，而是利用了產(chǎn)品新發(fā)現(xiàn)的性質(zhì)，并且產(chǎn)生了預(yù)料不到的技術(shù)效果，可認(rèn)為這種已知產(chǎn)品的用途發(fā)明有創(chuàng)造性”。如果瑞德西韋在抗新型冠狀病毒方面的藥物作用機(jī)理與先前已知的冠狀病毒相同，僅僅是用到瑞德西韋的已知性質(zhì)，本領(lǐng)域技術(shù)人員僅僅通過合乎邏輯的推理或者有限的試驗(yàn)就很容易得到瑞德西韋可以用于治療新型冠狀病毒，則這樣的發(fā)明申請(qǐng)就是顯而易見的，不滿足創(chuàng)造性要求，最終也就無法獲得授權(quán)。
根據(jù)媒體報(bào)道，武漢病毒研究所于2020年1月21日提交新專利申請(qǐng)，目前該專利申請(qǐng)的文本尚未公開，筆者在此沒法具體評(píng)價(jià)其新穎性、創(chuàng)造性。
誤解之三：武漢病毒研究所的專利申請(qǐng)一旦獲得授權(quán)，今后就能避開吉利德公司？
答：錯(cuò)。吉利德公司就瑞德西韋的化合物結(jié)構(gòu)及藥物組分專利已經(jīng)授權(quán)在手，上位的、治療冠狀病毒的用途專利也在申請(qǐng)程序中，極有可能獲得授權(quán)。今后，即便武漢病毒研究所的專利申請(qǐng)獲得授權(quán)，也將無法獨(dú)立實(shí)施，依舊需要獲得吉利德公司的授權(quán)同意，故無法避開吉利德公司。
誤解之四：武漢病毒研究所申請(qǐng)專利是為了“保護(hù)國(guó)家利益”？是為了增加今后交叉許可的談判籌碼？
答：武漢病毒研究所在其公告中提到“從保護(hù)國(guó)家利益的角度出發(fā)”，故引發(fā)了很多外國(guó)人猜想武漢病毒研究所此舉的背后是國(guó)家行為。其實(shí)，作為一名律師，筆者對(duì)什么是“國(guó)家利益”有時(shí)也很困惑。但專利權(quán)本質(zhì)上是私權(quán)，中國(guó)科學(xué)院武漢病毒研究所是國(guó)有事業(yè)單位，是獨(dú)立的事業(yè)單位法人，其申請(qǐng)專利的行為是其獨(dú)立的法人意思，筆者認(rèn)為根本無法認(rèn)定為國(guó)家行為，武漢病毒研究所公告中的表述只是為自己的專利申請(qǐng)行為找一個(gè)借口而已。從國(guó)家角度出發(fā)，發(fā)生新冠疫情，需要盡快找到治療藥物，控制住疫情，這才是國(guó)家的需要。然而，在找到治療藥物之后并不一定都要申請(qǐng)專利，也可以發(fā)表文章，公開為全人類免費(fèi)的共享資源。因此，武漢病毒研究所申請(qǐng)專利的行為根本無法認(rèn)定為“國(guó)家行為”。
此外，很多“專家”認(rèn)為武漢病毒研究所申請(qǐng)專利，可以增加今后與吉利德公司交叉許可談判的籌碼，筆者也不敢茍同。首先，如前所述，武漢病毒研究所申請(qǐng)的專利充其量只是一個(gè)外圍的、下位的一種用途專利，與吉利德公司擁有的專利根本不在一個(gè)級(jí)別上；其次，此次疫情正處于水深火熱之中，中國(guó)的病患更需要迫切使用吉利德的藥物，武漢病毒研究所的專利申請(qǐng)對(duì)中國(guó)病患而言根本不是什么談判的籌碼。當(dāng)然，如果今后2019-nCoV病毒再次發(fā)作，疫情進(jìn)入其它國(guó)家，那個(gè)時(shí)候或許是有交叉許可的需要。但即便那時(shí)，筆者也不主張將其作為交叉許可談判的籌碼。當(dāng)人類面對(duì)新型病毒的危險(xiǎn)時(shí)，更需要的是全人類攜手共同應(yīng)對(duì)病毒，把所有的專利保護(hù)應(yīng)當(dāng)拋在腦后。
誤解之五：面對(duì)吉利德公司構(gòu)筑的專利壁壘，中國(guó)是否是束手無策？
答：錯(cuò)。如果瑞德西韋被證明可以有效對(duì)抗此次的2019-nCoV病毒，如果吉利德公司依據(jù)自己構(gòu)筑的專利壁壘故意待價(jià)而沽，中國(guó)政府完全可以祭出自己的殺手大器——強(qiáng)制許可制度。中國(guó)《專利法》在第六章有詳細(xì)的強(qiáng)制許可規(guī)定，也出臺(tái)了《專利實(shí)施強(qiáng)制許可辦法》，可以說中國(guó)已經(jīng)有明確的法律基礎(chǔ)及操作細(xì)則規(guī)定，就等在實(shí)踐中真正開刀了。詳細(xì)可參見筆者2012年發(fā)表的《中國(guó)開始專利強(qiáng)制許可新時(shí)代？》一文。
寫在結(jié)尾：瑞德西韋是對(duì)抗新冠病毒的神藥？吉利德公司是“救命神”？
答：“Remdesivir”在網(wǎng)絡(luò)上被翻譯為“人民的希望”，有不少網(wǎng)民也把吉利德公司當(dāng)成“救命神”，對(duì)這些稱號(hào)筆者并不贊同。作為專利律師，筆者在2011年就與吉利德公司打過對(duì)手，經(jīng)過4年的對(duì)弈上海高級(jí)人民法院最終駁回了吉利德公司的所有訴訟請(qǐng)求【見（2012）滬高民三終字第84號(hào)裁定書】，其訴訟的基礎(chǔ)CN97197460.8號(hào)專利（名稱為“核甘酸類似物”，涉及一種治療丙肝和艾滋病的藥物）也被全部宣告無效。由此可見，吉利德的藥物專利并非無懈可擊的，吉利德也不是一個(gè)完美無瑕的、神話般的公司。當(dāng)然，筆者至今仍然敬重吉利德公司是一家有全球影響的制藥公司，其藥物的研發(fā)能力的確值得中國(guó)公司好好學(xué)習(xí)。
至于瑞德西韋是否是對(duì)抗新冠病毒的“神藥”，這已超出筆者的評(píng)價(jià)能力范圍，依據(jù)筆者對(duì)瑞德西韋藥物專利的有限理解，筆者自己也對(duì)瑞德西韋的療效充滿期待。而且，依據(jù)已知的公告信息，瑞德西韋在中國(guó)病患中已經(jīng)開始進(jìn)行正式的臨床試驗(yàn)，筆者尚未看到任何臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，故對(duì)其藥效也就不妄加預(yù)測(cè)了。筆者只是呼吁廣大民眾留給科研人員和醫(yī)生更多時(shí)間，期望不要過高，但也不要喪失希望。即便瑞德西韋的療效不佳，也會(huì)發(fā)明新的藥物（包括老藥物的新用途被發(fā)現(xiàn)），沒有吉利德公司也可能會(huì)有其它公司從疫情中脫穎而出。人類發(fā)展到今天，沒有理由會(huì)敗給2019-nCoV病毒！
[1] 張嫻，朱月仙等，《吉利德科學(xué)公司Remdesivir（瑞德西韋）相關(guān)專利介紹》，中科院知識(shí)產(chǎn)權(quán)信息。
[2] 同上。
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