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疫情期間醫(yī)藥產(chǎn)品的可及性

    日期:2020-03-13     作者:朱立(醫(yī)藥健康業(yè)務(wù)研究委員會(huì)、上海里格律師事務(wù))、陳竑吉(上海里格律師事務(wù)所)

         一、引言

庚子新春之際,發(fā)源于武漢的新型冠狀病毒感染性肺炎肆虐全球,截止到26日午,確診人數(shù)已經(jīng)超過(guò)三萬(wàn),死亡人數(shù)也500余人。[1]自疫情發(fā)生以來(lái),國(guó)家衛(wèi)健委重點(diǎn)推進(jìn)藥物研發(fā),將提高治愈率、降低病死率作為應(yīng)急科研攻關(guān)的重中之重[2],有效治療藥物也正在廣譜抗病毒藥進(jìn)行緊鑼密鼓地篩選和臨床試驗(yàn)。目前,國(guó)家藥監(jiān)局已應(yīng)急批準(zhǔn)7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑,中國(guó)臨床試驗(yàn)注冊(cè)中心已登記啟動(dòng)了28項(xiàng)新型冠狀病毒研究,同時(shí),由吉利德(Gilead)公司研發(fā)的抗病毒藥瑞德西韋(Remdesivir)一夜爆紅,成了抗擊武漢肺炎的新希望[3],已于23日正式在華開(kāi)展III期臨床實(shí)驗(yàn)[4]。

疫情期間,行之有效的醫(yī)療產(chǎn)品能夠依法及時(shí)上市,無(wú)疑將會(huì)使特殊情況下的患者從中受益,也能為中國(guó)未來(lái)應(yīng)對(duì)公共衛(wèi)生事件提供新的手段。據(jù)此,疫情期間,應(yīng)當(dāng)如何保障藥品的及時(shí)上市,顯然是企業(yè)與當(dāng)局雙方的共同努力,筆者擬嘗試通過(guò)現(xiàn)有的法律規(guī)定,對(duì)企業(yè)在抗疫期間的權(quán)利義務(wù)進(jìn)行梳理,我們相信,只有做到規(guī)范化管理,方可能實(shí)現(xiàn)患者切實(shí)及時(shí)獲益、國(guó)家擴(kuò)充公共衛(wèi)生事件應(yīng)對(duì)手段、藥企大膽推新藥的多贏局面。

        二、企業(yè)在抗疫期間的義務(wù)

對(duì)醫(yī)藥品企業(yè)而言,在抗疫期間的義務(wù)主要集中于及時(shí)生產(chǎn)疫情相關(guān)醫(yī)藥品,以保障供應(yīng)。根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法第四十九條傳染病暴發(fā)、流行時(shí),藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、供應(yīng)單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)生產(chǎn)、供應(yīng)防治傳染病的藥品和醫(yī)療器械......縣級(jí)以上人民政府有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)做好組織協(xié)調(diào)工作。作為抗擊疫情的物資供應(yīng)源,法律明確規(guī)定了相關(guān)醫(yī)藥企業(yè)的及時(shí)生產(chǎn)、供應(yīng)義務(wù)。而各地亦明確該義務(wù),以上海市為例,《上海市人民政府關(guān)于延遲本市企業(yè)復(fù)工和學(xué)校開(kāi)學(xué)的通知》第一條對(duì)企業(yè)及時(shí)生產(chǎn)義務(wù)進(jìn)行了確認(rèn),與醫(yī)療器械、藥品、防護(hù)用品生產(chǎn)等疫情防控必需的產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè),要提前開(kāi)工,增大產(chǎn)能。醫(yī)療器械、藥品、防護(hù)用品生產(chǎn)等為疫情防控必需的產(chǎn)業(yè)鏈上的企業(yè),應(yīng)當(dāng)提前開(kāi)工,確保物資供應(yīng),并積極參與到各屬地政府的行動(dòng)中,聽(tīng)從指揮、服從安排、密切配合、聯(lián)防聯(lián)控,以保證抗疫藥品的可及性。

        三、企業(yè)的權(quán)利

新藥從研發(fā)到上市其實(shí)是一個(gè)非常漫長(zhǎng)的過(guò)程,基于此次突如其來(lái)疫情的影響,國(guó)家第一時(shí)間推進(jìn)攻關(guān)篩選具有抗病毒活性的藥物。如何保證藥品的可及性,一方面需要國(guó)家監(jiān)管層面的政策推動(dòng),另一方面亦需要對(duì)藥品企業(yè)的權(quán)利進(jìn)行完善保障。我國(guó)現(xiàn)有法律主要通過(guò)特別審批與附條件審批方式來(lái)保障特殊時(shí)期的藥品上市,具體分析見(jiàn)下。

        (一) 特別審批程序與附條件批準(zhǔn)程序的現(xiàn)實(shí)需要

鑒于臨床試驗(yàn)一般所需時(shí)間較長(zhǎng),考慮到目前疫情形勢(shì)嚴(yán)峻,對(duì)于新型冠狀病毒肺炎特效藥的臨床需求急迫,我們并不排除對(duì)藥物上市要求適當(dāng)有所放寬的可能性。以Remdesivir為例,盡管其已進(jìn)入三期臨床試驗(yàn)階段,但如按照通常流程取得正式批準(zhǔn)上市可能耗時(shí)較長(zhǎng),顯然無(wú)法應(yīng)對(duì)疫情的防控需求,因此,可能會(huì)需要特別審批程序與附條件批準(zhǔn)程序以加快防控疫情藥物的及時(shí)上市。

例如,根據(jù)新聞報(bào)道,因鹽酸阿比多爾被多地衛(wèi)生健康委員會(huì)列入新型冠狀病毒感染的肺炎防控首批藥品儲(chǔ)備清單,河北省藥品檢驗(yàn)研究院收到石家莊四藥有限公司送檢的使用新原料藥生產(chǎn)的鹽酸阿比多爾膠囊樣品后,啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案,開(kāi)通綠色檢驗(yàn)通道,于128日中午完成檢驗(yàn),經(jīng)檢驗(yàn)合格后,當(dāng)天下午河北省藥監(jiān)局批準(zhǔn)石家莊四藥有限公司增加原料藥供應(yīng)商補(bǔ)充申請(qǐng)。[5]此項(xiàng)事件即為當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局基于特別審批程序所采取的快速響應(yīng)。我們判斷,隨著疫情的發(fā)展,特別審批的范圍和啟動(dòng)頻率可能會(huì)繼續(xù)提升。

        (二) 特別審批程序與附條件批準(zhǔn)程序在我國(guó)的建立

2003SARS之后,原國(guó)家藥監(jiān)局于2005年頒布了《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局特別審批程序》(以下簡(jiǎn)稱“21號(hào)文)。根據(jù)21號(hào)文,當(dāng)(a) 國(guó)家或地方進(jìn)入緊急狀態(tài);(b) 突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理程序啟動(dòng);(c) 主管部門對(duì)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品實(shí)行特別審批的建議;或者(d) 其他需要實(shí)行特別審批的情形發(fā)生時(shí),國(guó)家藥監(jiān)局可以啟動(dòng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需防治藥品的特別審批程序,2009H1N1甲流疫苗即通過(guò)該程序上市,從研制、現(xiàn)場(chǎng)檢查、注冊(cè)檢驗(yàn)、臨床試驗(yàn)、審評(píng)審批到正式批準(zhǔn),共用了不到一百天

新《藥品管理法》亦明確特別審批[6]與附條件審批程序[7],具體而言,國(guó)家對(duì)兒童用藥、臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批;對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效療法的疾病、公共衛(wèi)生急需的藥品,臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支持其臨床價(jià)值的,可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

        (三) 特別審批程序與附條件批準(zhǔn)程序適用的注意事項(xiàng)

當(dāng)藥品特別審批程序啟動(dòng)后,相關(guān)藥品所涉及的注冊(cè)申請(qǐng)、技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)和審批的各項(xiàng)環(huán)節(jié)均統(tǒng)一歸口至國(guó)家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)。國(guó)家藥監(jiān)局設(shè)立特別專家組,對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需藥品的注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估和審核。

但要明確的是,為確保藥品有效性和安全性,即便在藥品特別審批程序下,各項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)核查、注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)、臨床試驗(yàn)和藥品審批環(huán)節(jié)并未有減少。雖然21號(hào)文大大壓縮了國(guó)家藥監(jiān)局的審批時(shí)間,但是通過(guò)特別審批程序申請(qǐng)獲批的藥品,也并未降低藥品的質(zhì)量要求或產(chǎn)品注冊(cè)人的產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)任,藥品注冊(cè)人仍需對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),產(chǎn)品及其生產(chǎn)、銷售、運(yùn)輸?shù)冗^(guò)程需依法接受主管藥監(jiān)局及其他政府機(jī)構(gòu)的監(jiān)管,包括飛行檢查。

另一方面,對(duì)于附條件上市的產(chǎn)品,根據(jù)《藥品管理法》第七十八條規(guī)定:對(duì)附條件批準(zhǔn)的藥品,藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施,并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究;逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的,國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理,直至注銷藥品注冊(cè)證書(shū)。因此,國(guó)家藥監(jiān)局可進(jìn)一步要求注冊(cè)人在產(chǎn)品上市后完成相關(guān)工作。以本次疫情為例,主管藥監(jiān)局對(duì)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒只核發(fā)了一年有效期的上市批件,并且在批件的備注欄中要求產(chǎn)品注冊(cè)人在延續(xù)注冊(cè)時(shí)按照要求提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的總結(jié)報(bào)告,并完善所有注冊(cè)申報(bào)資料,這說(shuō)明在應(yīng)急審批程序下,主管部門并未放松對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的要求。事后補(bǔ)充臨床數(shù)據(jù)是結(jié)合抗疫需求所作出的戰(zhàn)略性調(diào)整,并未免除注冊(cè)人完善資料和提交臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)的義務(wù),否則一年期的批件將無(wú)法得到續(xù)展。盡管該案例所針對(duì)的為醫(yī)療器械,但其亦可為藥品企業(yè)作為參考。

此外,在本次抗疫事件中,針對(duì)疫情防控需求物資重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)因提前復(fù)工、提高產(chǎn)能而產(chǎn)生的資金流動(dòng)困難,各地亦出具融資支持,以保證重點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的資金流動(dòng)性。例如,上海市發(fā)布《關(guān)于開(kāi)展本市疫情防控物資生產(chǎn)融資需求申報(bào)的通知》,緊急融資50億元人民幣,建立應(yīng)急物資生產(chǎn)資金需求快速響應(yīng)機(jī)制,開(kāi)通綠色審核通道,重點(diǎn)支持上海市疫情防控所需物資的生產(chǎn)、供應(yīng)等,以滿足企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)原料、進(jìn)行設(shè)備改造、供應(yīng)應(yīng)急物資所需的融資需求。根據(jù)企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)實(shí)際需求,可申請(qǐng)包括但不限于項(xiàng)目貸款、流動(dòng)資金貸款等,并予以優(yōu)惠利率融資支持。除上海以外,廣東、四川、江蘇等全國(guó)各地都相應(yīng)出臺(tái)融資支持措施。

        四、  同情用藥制度

        此外,監(jiān)管機(jī)關(guān)亦在藥品上市許可審批制度下,針對(duì)個(gè)別患者的例外情形開(kāi)設(shè)了同情用藥制度,其一方面是監(jiān)管機(jī)關(guān)為保證藥物可及性,另一方面亦是為藥品企業(yè)所持有的上市前藥品在臨床中得到規(guī)模使用提供法理支持。

        (一) Remdesivir 同情用藥制度的結(jié)合

同情用藥制度指對(duì)于患有嚴(yán)重或危及生命疾病的患者,在不能通過(guò)現(xiàn)有藥品或入選臨床試驗(yàn)來(lái)得到有效治療時(shí),可以申請(qǐng)?jiān)谂R床試驗(yàn)之外使用未經(jīng)上市許可的試驗(yàn)用藥物。換言之,。

公開(kāi)資料顯示,吉利德公司抗病毒藥Remdesivir(瑞德西韋)此前計(jì)劃用于埃博拉病毒治療,目前仍處于臨床試驗(yàn)階段,尚未在任何一個(gè)國(guó)家正式批準(zhǔn)上市,美國(guó)首例治愈的幸運(yùn)兒也是基于同情用藥原則使用了尚未上市的Remdesivir,由于該藥物對(duì)本次新冠可能可以起到抑制作用,此次國(guó)家藥監(jiān)局同意直接跳過(guò)針對(duì)2019—nCoV的一期、二期試驗(yàn),啟動(dòng)了三期臨床試驗(yàn)(隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照試驗(yàn))。該項(xiàng)目已于202023日晚間獲批,由中日友好醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所牽頭,目前已正式在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線接診新型冠狀病毒感染肺炎患者的醫(yī)院中進(jìn)行,擬入組761例患者,采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照方法展開(kāi),試驗(yàn)將于427日結(jié)束。[8]

這也意味著:到藥品正式上市還有相當(dāng)長(zhǎng)的一段時(shí)間,那么在此之前,同情用藥制度就成了別無(wú)選擇的重癥患者用上藥物的可選路徑,即在Remdesivir正式獲批前,感染者即可通過(guò)兩種途徑獲得Remdesivir治療:1)符合臨床試驗(yàn)受試者條件的可以申請(qǐng)加入臨床試驗(yàn);2)已危及生命的重癥患者則可申請(qǐng)同情用藥。

       (二)  “同情用藥制度在我國(guó)的建立

2019年版《藥品管理法》修訂前,研究者不得把臨床試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者,該規(guī)定雖以保護(hù)患者為初衷,卻在無(wú)意中褫奪了不少重癥患者的最后一線生機(jī)。有鑒于此,2019121日起實(shí)施的《藥品管理法》新增了同情用藥制度,根據(jù)第二十三條規(guī)定[9],即在同時(shí)符合如下條件的情況下,尚未獲批上市的藥物可以在臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者:(1)藥物本身為正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的藥物;(2)疾病屬于已經(jīng)嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段;(3) 藥物經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能對(duì)患者獲益;(4) 完成了必要的倫理審批及患者知情同意。

如上文所提及,Remdesivir的臨床研究已在武漢金銀潭醫(yī)院等多家臨床一線開(kāi)始,因此,Remdesivir完全有可能成為第一例,或至少是首批(另一款希望之星克立芝,也已經(jīng)有相關(guān)的臨床試驗(yàn)啟動(dòng))在中國(guó)適用該制度提供給患者使用的未上市藥物。對(duì)于本次疫情,如果瑞Remdesivir或者其他在研藥物臨床效果顯著,通過(guò)同情用藥制度,期盼能助新冠重癥患者少受病痛折磨,早日康復(fù)。

       (三) 同情用藥制度仍需進(jìn)一步的落地措施

《藥品管理法》首次將同情用藥制度以法律形式在中國(guó)予以確認(rèn),但是由于同情用藥本身是將未上市的在研藥物提前用于患者,具有安全性和醫(yī)學(xué)倫理上的天然風(fēng)險(xiǎn),而其適用通常是個(gè)例審查判斷,在感染人數(shù)多、涉及范圍廣的公共衛(wèi)生事件中如何規(guī)?;m用同情用藥,亦面臨著諸多問(wèn)題。

就國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制202025日新聞發(fā)布會(huì)中新聞發(fā)言人對(duì)于臨床試驗(yàn)中達(dá)到怎樣的效果才能夠考慮到大范圍應(yīng)用到病人身上?的回復(fù):藥物從基礎(chǔ)研究到進(jìn)入臨床,有它既定的路徑,所有的過(guò)程都要完全符合國(guó)家關(guān)于藥物審批的過(guò)程[10]。基于此,筆者認(rèn)為,對(duì)于同情用藥制度具體如何適用,國(guó)家局可能亦會(huì)根據(jù)疫情防控的實(shí)踐需求,給出進(jìn)一步解答。

原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局曾于20171220日公布《拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》(以下簡(jiǎn)稱《征求意見(jiàn)稿》),這正是我國(guó)同情用藥制度的嘗試?!墩髑笠庖?jiàn)稿》中,同情用藥被定義為拓展性同情使用臨床試驗(yàn)用藥物(拓展性臨床試驗(yàn)),盡管該意見(jiàn)稿對(duì)拓展性臨床試驗(yàn)做出基本要求,亦明確了相關(guān)申請(qǐng)和審批事項(xiàng),但其始終未能落地為正式的法律文本,因此不具有最終法律效力,對(duì)于企業(yè)而言,到底何種藥物在何種情況下可以適用同情用藥;由誰(shuí)負(fù)責(zé)審查等問(wèn)題,仍需要待具體的落地措施以保障后續(xù)規(guī)模推行。

面對(duì)當(dāng)下每天不斷增長(zhǎng)的冠狀病毒感染者死亡數(shù)量,在如此嚴(yán)重的公共衛(wèi)生事件中,尤其是在前所未見(jiàn)的新型病毒的應(yīng)對(duì)中,筆者認(rèn)為,在平衡藥物安全有效與救治病患及時(shí)性的前提下,通過(guò)主管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)從業(yè)人員及醫(yī)藥企業(yè)間的緊密合作、互相支持,明確醫(yī)藥企業(yè)的權(quán)利與義務(wù),以幫助增加新型藥物的可及性,盡早打勝這場(chǎng)戰(zhàn)役,才是最為重要。



[1] 信息來(lái)源:中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)官方網(wǎng)站。

[2] 信息來(lái)源:筆者據(jù)中國(guó)衛(wèi)生健康委員會(huì)202024日新聞發(fā)布會(huì)會(huì)議記錄所整理,發(fā)布會(huì)網(wǎng)址:http://www.nhc.gov.cn/wjw/xwfbh/xwzb.shtml

[3] 2020131日,權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》(NEJM)在線發(fā)表一篇文章介紹了美國(guó)首例確診病例的診療過(guò)程以及臨床表現(xiàn)?;颊咴诮邮芤环N處于臨床研究階段的核苷酸類似物前藥治療之后,發(fā)燒等癥狀消失,咳嗽減輕,病情出現(xiàn)好轉(zhuǎn)。

[4] 來(lái)源:中日友好醫(yī)院,網(wǎng)址:https://www.zryhyy.com.cn/Html/News/Articles/313660.html

[5] 河北:藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)防疫藥品擴(kuò)大產(chǎn)能 提高疫區(qū)藥品保供能力,網(wǎng)址:http://news.cnr.cn/native/city/20200131/t20200131_524954609.shtml

 

[6]第九十六條 國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn),對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批。

[7]第二十六條 對(duì)治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品,藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的,可以附條件批準(zhǔn),并在藥品注冊(cè)證書(shū)中載明相關(guān)事項(xiàng)。

[8] 來(lái)源:新華社報(bào)道,《抗病毒藥物瑞德西韋臨床試驗(yàn)在武漢啟動(dòng)》,網(wǎng)址:http://www.xinhuanet.com/politics/2020-02/05/c_1125535991.htm

[9]第二十三條 對(duì)正在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥物,經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益,并且符合倫理原則的,經(jīng)審查、知情同意后可以在開(kāi)展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

[10]國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制202025日新聞發(fā)布會(huì) 介紹醫(yī)療物資保障的生產(chǎn)、調(diào)度、進(jìn)口等相關(guān)工作最新進(jìn)展,以及新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案(試行第五版)解讀 網(wǎng)址:http://www.nhc.gov.cn/xwzb/webcontroller.do?titleSeq=11221&gecstype=1



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